Фармацевтическая деятельность

Составляющие работы и услуги:

1. работы и услуги, связанные с промышленным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией:

1.1. промышленное производство лекарственных средств и их оптовая реализация

1.2. промышленное производство газов, используемых в медицинских целях, и их оптовая реализация

1.3. промышленное производство радиофармацевтических лекарственных средств и их оптовая реализация

1.4. промышленное производство спиртосодержащих лекарственных средств и их оптовая реализация

1.5. промышленное производство лекарственных средств в части фасовки и упаковки готовых лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация

1.6. промышленное производство лекарственных средств в части переработки, фасовки и упаковки лекарственного растительного сырья, изготовления сборов и их оптовая реализация

2. работы и услуги, связанные с реализацией лекарственных средств и их аптечным изготовлением и отпуском:

2.1. аптечное изготовление лекарственных средств

2.2. отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям

2.3. оптовая реализация лекарственных средств отечественного производства и (или) зарубежного производства

2.4. оптовая реализация лекарственных средств организациям здравоохранения

2.5. розничная реализация лекарственных средств

Лицензионные требования и условия, предъявляемые к соискателю лицензии:

— наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещений, оборудования, транспорта, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, а также:

1. для юридического лица, иностранной организации:

1.1. наличие у руководителя организации здравоохранения и (или) руководителя аптечного склада, аптеки первой и второй категории организации здравоохранения, руководителя аптечного склада, аптеки первой и второй категории организации, не являющейся организацией здравоохранения, а в случае принятия в штат данной организации лица, ответственного за лицензируемую деятельность ее обособленных подразделений:

— основного места работы в этой организации;

— высшего фармацевтического образования;

— первой или высшей квалификационной категории;

— документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.

1.2. наличие не менее чем у 2 работников (кроме руководителя) аптечного склада, аптеки первой и второй категории:

— высшего или среднего специального фармацевтического образования;

квалификационной категории;

— документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности;

2. для индивидуального предпринимателя:

2.1. наличие у него:

— высшего фармацевтического образования;

— первой или высшей квалификационной категории;

— документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности;

2.2. наличие не менее чем у 2 работников аптечного склада, аптеки первой и второй категории, привлеченных индивидуальным предпринимателем в соответствии с законодательством для осуществления лицензируемой деятельности:

— высшего или среднего специального фармацевтического образования;

— квалификационной категории;

— документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.

Перечень грубых нарушений лицензиатом законодательства о лицензировании или установленных требований и условий осуществления лицензируемого вида деятельности:

— реализация лекарственных средств, запрещенных к реализации в соответствии с законодательством;

— нарушение условий хранения лекарственных средств, приведшее к несоответствию их качества требованиям нормативных правовых актов;

— нарушение законодательства об изъятии из обращения и уничтожении лекарственных средств с истекшим сроком годности, и (или) некачественных, и (или) фальсифицированных лекарственных средств, а также об уничтожении или возврате поставщику лекарственных средств, забракованных испытательной лабораторией;

— несоответствие фактически используемых площадей установленным законодательством нормам;

— несоответствие лицензионным требованиям и условиям, установленным в вышеуказанных пунктах 1 и 2;

— осуществление лицензируемой деятельности в местах, не указанных в лицензии.

Государственные органы и государственные организации, уполномоченные на выдачу специального разрешения (лицензии)

Министерство здравоохранения

Подробнее об изменениях, вступивших в силу с 01.01.2011 читайте в статье «Особенная часть по Указу Президента №450».